人们越来越担心，食品和药物管理局，在政治压力下，可能会批准一个Covid-19疫苗之前，它有强大的安全性和有效性数据。

这种决定的后果可能很大，特别是如果疫苗最终被证明比早期数据表明的那么有效的话。但是，在完成大型第三阶段试验之前获得批准并不一定有问题。专家不排除疫苗如果非常有效的话，今年秋天可以被清除的可能性。

佛罗里达大学生物统计学助理教授娜塔莉·迪恩（Natalie Dean）说："有一些机制可以以可控的方式提供具有大量数据的产品。

但迪恩也看到了风险。

"如果你根据有希望但没有说服力的数据做出决定，然后你停止随机化，"她说，"你停止了你的证据生成过程。你永远不能后退。你永远无法回去生成你的证据。

如果一切顺利的话，快速批准会如何进行——还有一些警告信号表明，一个基于科学的过程并没有被遵循。

FDA为疫苗的完全批准制定了明确的标准：它应该将有症状的Covid-19病的发病率降低50%。同样重要的是，数据应该表明，疫苗不太可能低于30%的有效效果。任何比这效果更不有效的疫苗都是无用的。

该机构还表示，至少3000名患者应有一年或一年以上的安全数据。没有办法缩短这个时间框架，这也是专家认为FDA可以批准Covid-19疫苗紧急使用授权，而不是完全批准的原因之一。

根据对数据的临时分析，研究也可能提前结束。

这些早期外观由数据和安全监测委员会（DSMB）处理，该委员会定期审查一项研究的数据，以确保患者不会因疫苗的副作用而受到威胁，并且给予安慰剂仍然是合乎道德的。

国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西（Anthony Fauci）解释道："最终，如果事情按照传统进行，DSMB会间歇性地查看数据，并做出四个决定之一。

研究可以停止，因为疫苗显然有效;它可以停止， 因为临床医生看到令人不安的副作用。DSMB 可以建议对研究进行更改。或者，通常发生的情况是，它什么也做不了。

Fauci 说："根据他们的判断，由 DSMB 来平衡安全问题、有效性问题以及审判问题的持续时间。"这就是为什么他们是一个独立的团体。他们不是公司，因为很明显，公司希望尽快批准他们的产品。

但也有预先设定的规则，何时可以停止审判。"你越早停止它，酒吧越高，"福西说。

Fauci说，从技术上讲，最终决定做什么取决于正在研制疫苗的公司。但是，他补充说，"公司做一些与 DSMB 完全脱节或与 DSMB 不一样的事情是不寻常的。

这些中期分析如何进行？第三阶段的每一项试验都招收至少30，000名志愿者。预计试验可能需要大约150例Covid-19来判断疫苗是否正在预防疾病。

但是，疫苗越有效，在基于较少病例的临时分析中，试验就越有可能停止。因为研究是这么大，这可能发生非常快。辉瑞公司（Pfizer）表示，当32名患者研制出Covid-19后，将进行首次中期分析。这种情况可能早在本月就发生了。

审判有可能这么早停止吗？可能只有当疫苗非常有效时，疫苗组中只有少数患者生病。

克利夫兰诊所的心脏病专家史蒂芬·尼森认为，即使DSMB根据疗效数据有这个选择，试验也不应该如此迅速地停止。他曾经对一种被停止的肥胖药物进行了研究——结果不明——因为资助这项研究的公司不适当地发布了一份中期分析。

"如果我在设计这个试验，并且我知道你必须拥有完整的安全信息，那么这个临时性到底有什么价值呢？尼森问道。"如果你不能停止， 因为你不知道安全， 你如何帮助社会与临时？

如果 DSMB 认为让患者服用安慰剂是合乎道德的，专家坚信这些分析的结果不应公开。

迪恩说："如果你发布一份没有跨过门槛但群体开始分化的临时分析，混乱可能会[混乱]。"人们不知道该怎么处理这些信息。我认为人们不能负责任地使用这些信息。

她说，副作用可能比许多人预计的要明显，因为接种疫苗通常发生在接种疫苗的几周内。但她也希望，这些研究的DSMB有资金不着急。

迪恩说："这不是一种疾病，你必须等待十年才能积累你需要的信息。"你必须再等一个月，或者一个星期，当你考虑推出需要多久，这不会太长。

美国食品和药物管理局前代理首席科学家卢西亚娜·博里奥说，在公共卫生紧急情况下，在满足所有许可要求之前部署疫苗"可能是合理的"。她补充说："在随机进行对照临床试验和明确数据证明疫苗安全有效之前，过早地部署疫苗是完全不合理和错误的。

她说，这些决定必须以科学为基础，由FDA的工作人员做出，并由其咨询委员会提供投入。她说，这些研究的设计应该在结果公布之前公布。

博里奥说："我希望，我们在我们的咨询委员会中，而不是在白宫的讲台上，或者在白宫给专员的电话中，以透明的方式，而不是由适当的专家组推动这些决定。