FDA刚刚授权使用康维-19的康复等离子疗法

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本周末,特朗普总统吹捧新授权使用康复血浆治疗COVID-19。然而,数据是混合的,专家并不完全依靠这种疗法的力量出售。

上周末,美国食品和药物管理局(FDA)对康复血浆治疗给予了紧急使用授权,用于治疗COVID-19。在审查了COVID-19和血浆治疗的现有数据后,FDA得出结论,"本产品可能有效治疗COVID-19,该产品的已知和潜在益处大于该产品的已知和潜在风险。特别是,该机构确定,这是"有理由相信"使用康复血浆治疗COVID-19可以减轻病情的严重程度或长度。

与通常经过多年广泛测试(包括随机对照临床试验)的正常药物批准不同,这种授权是为紧急情况保留的,因为在紧急情况下,可能没有时间或资源对看似有希望的治疗进行全面试验,特别是当没有任何经批准的替代品时,FDA解释道。

据《纽约时报》报道,鉴于上周,美国食品和药物管理局(FDA)在包括国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西(Anthony Fauci)在内的卫生专家介入后,决定推迟做出这一授权,因为他们认为目前有关血浆治疗的数据不够强大,不足以获得紧急使用授权。目前还不清楚是什么原因导致周末的变化,但其他专家仍然对从当前研究中得出任何结论持谨慎态度。

那么,究竟什么是康复血浆疗法呢?这是一种抗体治疗,它依赖于从从COVID-19中恢复的人类中收集这些珍贵的抗体。然后,含有抗体的血浆(再次,从从感染中恢复的人的血液中收集)被施用给目前有感染的患者。这个想法是,血浆中的抗体将帮助患者的身体对抗感染,因为他们还没有足够的抗体来自己做到这一点。

如果这个想法听起来很熟悉,那可能是因为在以前的疫情中,包括2014年埃博拉疫情、2009年H1N1大流行以及MERS疫情,都进行了调查。并且它已被实验使用在目前的冠状病毒大流行已经好几个月了。(FDA说,自4月以来,超过70,000名患者通过梅奥诊所的计划接受了康复血浆。但新的FDA授权提供了一个更全面的了解这种特殊类型的治疗的有效性。

在最近的一项预印研究中(这意味着它未经同行评审),研究人员查看了全国2,807家医疗机构的35,000多名COVID-19患者的数据,这些患者通过梅奥诊所的扩大治疗计划接受了康复血浆治疗。因为研究中的每个人都得到了血浆治疗,所以没有对照组。然而,那些在诊断后三天内接受治疗的患者与在诊断后四天或四天以上接受治疗的患者相比,其死亡率较低。

具体说来,早期血浆治疗组的死亡率为8.7%(15 407名参与者中的1 340例死亡),30天为21.6%(3 329例死亡)。对于后来的群体,7天的死亡率为11.9%(19 15名参与者中为2 366人),30天为26.7%(5 323例死亡)。那些接受含有较高IgG抗体的血浆的人死亡率也显著降低。

这些结果表明,康复血浆疗法对使患者存活一些帮助,特别是如果他们在疾病过程中更早接受。然而,由于这里没有对照组,很难真正知道这些结果中有多少是由于治疗。

有一些随机对照试验研究COVID-19的血浆疗法,包括一个研究中国的患者。这项研究于6月发表在JAMA上,涉及103名患者,并计划对28天疗养血浆的影响进行考察。一半的患者接受了标准治疗(包括症状和支持性护理,以及抗病毒药物、抗生素、类固醇或其他药物)以及康复血浆,而另一半则刚刚得到标准治疗。然而,试验提前结束,因为使用等离子体似乎没有显著的好处。但是,这是一个比梅奥诊所研究小得多的群体,而且,由于这项研究提前结束,我们可能还没有完全了解正在进行的结果。

梅奥诊所说,一般来说,血浆疗法相当安全,但像所有治疗一样,它都有一些风险,包括过敏反应或接触来自捐赠者血浆的感染的可能性。考虑到这一点,以及目前对COVID-19没有任何实际治疗的事实,FDA的授权确实有些道理。不过,美国食品和药物管理局表示,关键是,授权程序并不是要取代随机对照试验。我们绝对仍然需要这些。

美国传染病学会主席Thomas File在一份声明中说:"虽然迄今为止的数据表明,一些积极信号表明,康复血浆可以帮助治疗患有COVID-19的个体,特别是如果在疾病轨迹的早期给出,我们缺乏随机对照试验数据,我们需要更好地了解它在COVID-19治疗中的效用。因此,该组织支持收集更多有关血浆治疗的数据,"在授权其在COVID-19患者中更广泛地使用之前"。

因此,这种授权并不是一个迹象,即康复血浆治疗将是我们都希望的COVID-19治疗。但是,随着康复血浆的使用扩大,我们可能会得到一些更具体的答案。

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